Langsung ke konten utama

Badan Sertifikasi ISO International

Badan Sertifikasi ISO International

Saat ini dalam dunia produksi maupun izin edar untuk peralatan kesehatan salah satu syarat yang dibutuhkan adalah sudah memiliki ISO guna memperoleh sertifikat produksi/izin terdaftar.

Standar sistem manajemen mutu (QMS) internasional untuk peralatan medis, ISO 13485:2016 dipublikasikan pada tanggal 1 Maret 2016, dengan Forum Akreditasi Internasional (IAF) yang memberikan waktu selama tiga tahun bagi organisasi tersertifikasi untuk beralih dari versi sebelumnya. ISO 13485:2012 mempertahankan statusnya sebagai standar yang selaras dan harus dipatuhi hingga akhir periode peralihan.

ISO 13485 berlaku bagi produsen peralatan medis dan organisasi yang mendukung produsen peralatan medis. ISO ini menjamin kewajiban produsen untuk memastikan bahwa peralatannya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku secara konsisten.

Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, ISO 13485:2016 membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.

Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk Memiliki sistem manajemen seperti SOP dan turunannya, Infrastruktur yang sesuai standar yang ditetapkan dan Pemenuhan terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

ISM Global
Sertifikasi ISO, LSUP, SMK3
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setiabudi
Jakarta Selatan 12950, Indonesia
081281807070
cs@ismglobal.id
www.ismglobal.id

#iso9001
#iso90012015
#iso9001accredited
#iso9001certification
#iso9001consultant

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

Dasar hukum ISO 27001 SYSTEM KEAMANAN INFORMASI

    Berkaitan dengan  Sistem Manajemen Informasi ISO 27001, pemerintah Indonesia memiliki fokus yang tinggi terhadap implementasi IT yakni dengan diterbitkannya  beberapa acuan atau standar sebagai referensi tata kelola IT, Permen BUMN No. 02 Tahun 2013, Tentang Panduan Penyusunan Pengelolaan Teknologi Informasi Badan Usaha Milik Negara, Permen Kominfo No.41 Tahun 2007 Tentang Panduan Umum Tata Kelola Teknologi Informasi dan Komunikasi Nasional, Surat Edaran Kominfo No.05/SE/M.Kominfo/07/2011, Tentang Penerapan Tata Kelola Keamanan Informasi Bagi Penyelenggara Pelayanan Publik.     Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap system keamanan infromasi   di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::   More info : ...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

ISO 27001:Tahun 2013

  Pemerintah RI menyadari penerapan tata kelola Teknologi  Informasi dan Komunikasi (TIK)  saat ini sudah menjadi  kebutuhan  dan  tuntutan  di  setiap  instansi  penyelenggara  pelayanan publik  mengingat  peran  TIK  yang  semakin  penting  bagi  upaya  peningkatan kualitas layanan sebagai salah satu realisasi dari tata kelola pemerintahan yang baik  (Good  Corporate  Governance).    Merupakan  icon  sertifikasi  seri ISO  27000 terbaru yang rilis pada tahun 2013.  ISO  27001:2013 adalah  sebuah dokumen  standar  Sistem  Manajemen  Keamanan Informasi  (SMKI)  atau  Information  Security Managemen  System (ISMS)  yang  memberikan gambaran secara umum mengenai apa saja yang harus  dilakukan  oleh  sebuah  organisasi atau enterprise  dalam usaha...
Posting Komentar
Baca selengkapnya