Langsung ke konten utama

Badan Sertifikasi ISO International

Badan Sertifikasi ISO International

Saat ini dalam dunia produksi maupun izin edar untuk peralatan kesehatan salah satu syarat yang dibutuhkan adalah sudah memiliki ISO guna memperoleh sertifikat produksi/izin terdaftar.

Standar sistem manajemen mutu (QMS) internasional untuk peralatan medis, ISO 13485:2016 dipublikasikan pada tanggal 1 Maret 2016, dengan Forum Akreditasi Internasional (IAF) yang memberikan waktu selama tiga tahun bagi organisasi tersertifikasi untuk beralih dari versi sebelumnya. ISO 13485:2012 mempertahankan statusnya sebagai standar yang selaras dan harus dipatuhi hingga akhir periode peralihan.

ISO 13485 berlaku bagi produsen peralatan medis dan organisasi yang mendukung produsen peralatan medis. ISO ini menjamin kewajiban produsen untuk memastikan bahwa peralatannya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku secara konsisten.

Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, ISO 13485:2016 membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.

Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk Memiliki sistem manajemen seperti SOP dan turunannya, Infrastruktur yang sesuai standar yang ditetapkan dan Pemenuhan terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

ISM Global
Sertifikasi ISO, LSUP, SMK3
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setiabudi
Jakarta Selatan 12950, Indonesia
081281807070
cs@ismglobal.id
www.ismglobal.id

#iso9001
#iso90012015
#iso9001accredited
#iso9001certification
#iso9001consultant

Komentar

Posting Komentar

Postingan populer dari blog ini

KEBUTUHAN TERHADAP ISO 27001

  Perkembangan teknologi digital telah berkembang dengan pesat, disatu sisi faktor keamanan informasi menjadi hal yang penting untuk diperhatikan, ini merupakan tantangan bagi industri keuangan, termasuk Financial Technology (Fintech). Dalam pembahasan kali ini akan diulas tuntas bagaimana mengimplementasikan keamanan informasi di industri fintech, dan proses sertifikasi ISO/IEC 27001:2013 secara efektif.   Internet saat ini sudah menjadi kebutuhan, tidak terkecuali masyarakat Indonesia. Menurut riset yang dilansir oleh platform manajemen media sosial HootSuite dan agensi marketing sosial We Are Social bertajuk "Global Digital Reports 2020", hampir 64 persen penduduk Indonesia sudah terkoneksi dengan jaringan internet.     Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap system keamanan infromasi   di Indonesia. Ji...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

Manfaat ISO 27001 TAHUN 2013

  ISO 27001 adalah standar internasional yang diakui secara global untuk mengelola risiko terhadap keamanan informasi yang Anda pegang. Sertifikasi ISO 27001 memungkinkan Anda untuk membuktikan kepada klien Anda dan pemangku kepentingan lainnya bahwa Anda mengelola keamanan informasi dalam possesion Anda. ISO 27001: 2013 (versi saat ini ISO 27001) menyediakan satu set persyaratan standar untuk sistem manajemen keamanan informasi (ISMS). Standar ini mengadopsi pendekatan proses untuk menetapkan, menerapkan, operasi, pemantauan, pengkajian, memelihara, dan meningkatkan ISMS Anda. Pada suatu standar sistem manajemen keamanan informasi (ISMS, information security management system) yang diterbitkan oleh ISO dan IEC pada Oktober 2005. Standar ini ditujukan untuk digunakan bersama dengan ISO/IEC 27002, yang memberikan daftar tujuan pengendalian keamanan dan merekomendasikan suatu rangkaian pengendalian keamanan spesifik.   Indonesia S...
Posting Komentar
Baca selengkapnya

Dasar hukum ISO 27001 SYSTEM KEAMANAN INFORMASI

    Berkaitan dengan  Sistem Manajemen Informasi ISO 27001, pemerintah Indonesia memiliki fokus yang tinggi terhadap implementasi IT yakni dengan diterbitkannya  beberapa acuan atau standar sebagai referensi tata kelola IT, Permen BUMN No. 02 Tahun 2013, Tentang Panduan Penyusunan Pengelolaan Teknologi Informasi Badan Usaha Milik Negara, Permen Kominfo No.41 Tahun 2007 Tentang Panduan Umum Tata Kelola Teknologi Informasi dan Komunikasi Nasional, Surat Edaran Kominfo No.05/SE/M.Kominfo/07/2011, Tentang Penerapan Tata Kelola Keamanan Informasi Bagi Penyelenggara Pelayanan Publik.     Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap system keamanan infromasi   di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::   More info : ...
Posting Komentar
Baca selengkapnya